Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a Pfizer és a Valneva Lyme-kór elleni kísérleti vakcinájának értékelését. A legalább ötéves gyermekeknek és felnőtteknek szánt oltóanyag a klinikai vizsgálatokban 70 százalékot meghaladó hatásosságot mutatott, jelenleg még nem alkalmazható rutinszerűen.
Az EMA elfogadta a Pfizer és a francia–svájci Valneva által benyújtott forgalomba hozatali engedélykérelmet a PF-07307405 nevű vakcinajelöltre. Ez azt jelenti, hogy az európai hatóság megkezdheti a rendelkezésére bocsátott hatásossági és biztonságossági adatok részletes vizsgálatát.
Az eljárás elindítása még nem egyenlő az engedélyezéssel. A készítmény továbbra is kísérleti stádiumban van, és nem érhető el a lakosság számára.
Jelenleg egyetlen emberi felhasználásra jóváhagyott vakcina sem áll rendelkezésre a Lyme-kór megelőzésére.
Több mint 70 százalékos hatásosságot mértek
A vakcinajelöltet legalább ötéves résztvevők bevonásával vizsgálták. A fejlesztők szerint a klinikai programban 70 százalékot meghaladó hatásosságot figyeltek meg a Lyme-kór megelőzésében.
A Pfizer és a Valneva közös közleménye szerint az engedélykérelem a harmadik fázisú VALOR vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményeire épül.
A program év elején ismertetett adatait vegyesen fogadták. A vakcina több mint 70 százalékos hatásosságot mutatott, de az elsődleges elemzés nem teljesítette az előre meghatározott statisztikai követelményt, mivel a vártnál kevesebb Lyme-kóros esetet regisztráltak a vizsgálati időszakban. Egy második, előre meghatározott elemzés már elérte a szükséges küszöböt.
A vállalatok ezek után nyújtották be az európai forgalomba hozatali engedélykérelmet. A vakcina elérhetőségéről csak az EMA vizsgálata és az engedélyezési folyamat lezárása után születhet döntés.
A Lyme-kór az idegrendszert is érintheti
A Lyme-kór a kullancsok által terjesztett egyik leggyakoribb fertőzés. Kórokozói a Borrelia burgdorferi sensu lato baktériumkomplexhez tartoznak, és fertőzött kullancs csípésével kerülhetnek az emberi szervezetbe.
A betegség korai szakaszában bőrelváltozások és influenzaszerű panaszok jelentkezhetnek. A tünetek között szerepelhet fáradtság, láz, fejfájás, valamint izom- és ízületi fájdalom.
Kezeletlen esetben a fertőzés továbbterjedhet, és a bőrt, az ízületeket, a szívet vagy az idegrendszert is érintheti. A Lyme-kór ritkán végzetes, de súlyos és hosszan fennálló szövődményeket okozhat.
Annaliesa Anderson, a Pfizer vakcinákért felelős vezetője szerint az oltás egy újabb lehetőséget teremthetne a megelőzésben.
„Úgy véljük, hogy az oltás új védelmi formát jelenthet e betegség ellen, amely jelentős hatással lehet az egészségre” – fogalmazott a két vállalat közös sajtóközleményében.
Több mint 200 millió európai élhet kockázatos területen
A Lyme-kór elleni védekezés jelentőségét a fertőzésnek kitett emberek magas száma is mutatja. Thomas Lingelbach, a Valneva vezérigazgatója szerint Európában több mint 200 millió ember él olyan térségben, ahol fennáll a betegség kockázata.
Egy 2022-ben közzétett metaanalízis világszerte 14,5 százalékra becsülte a Lyme-kórt okozó baktériumokkal szembeni antitestek szeroprevalenciáját.
A szakemberek szerint a klímaváltozás és a kullancsok terjedésének kedvezőbbé váló körülmények miatt a fertőzés egyre több területen jelenhet meg.
Az EMA a vakcina előnyeit és kockázatait vizsgálja
A PF-07307405 jelenleg a Lyme-kór elleni vakcinák közül az egyik legelőrehaladottabb fejlesztési szakaszban járó készítmény. A Pfizer és a Valneva közösen dolgozik rajta, a hatósági jóváhagyás megszerzéséig kísérleti vakcinának minősül.
Az EMA az értékelés során áttekinti a vakcina hatásosságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról benyújtott adatokat. A forgalomba hozatali engedélyről csak annak mérlegelése után ad ki véleményt, hogy a készítmény várható előnyei meghaladják-e az ismert kockázatokat.
