Egy tabletta, amely célzottan avatkozik be a pikkelysömört fenntartó gyulladásos folyamatba: ezt kínálhatja az Icotyde, amelynek európai engedélyezése fontos állomáshoz érkezett. Az új gyógyszer sok közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel élő beteg számára jelenthet kényelmesebb kezelési lehetőséget, ha az Európai Bizottság is jóváhagyja a forgalomba hozatalát.
Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága pozitív véleményt adott ki az ikotrokinra hatóanyagot tartalmazó készítményről. A CHMP azt javasolta, hogy az Európai Unióban engedélyezzék az alkalmazását olyan közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek számára, akik szisztémás kezelésre szorulnak.
A végső döntést az Európai Bizottság hozza meg. Jóváhagyás esetén az Icotyde lenne az első, szájon át szedhető gyógyszer az Európai Unióban, amely közvetlenül az interleukin-23 receptorát célozza.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők is kaphatják
A javasolt javallat felnőttekre, valamint a legalább 12 éves és legalább 40 kilogramm testsúlyú serdülőkre terjed ki. A gyógyszert olyan betegek kezelésére szánják, akiknél a betegség súlyossága miatt már nem elegendők a kizárólag bőrön alkalmazott készítmények.
A plakkos pikkelysömör a pikkelysömör leggyakoribb formája. Krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely vörös, megvastagodott, hámló és gyakran erősen viszkető foltok kialakulásával járhat.
A látható bőrtünetek mellett a fájdalom, a kellemetlen feszülés és az állandó viszketés is megnehezítheti a mindennapokat. A betegség lelki terhe szintén jelentős lehet: a betegek szorongást, depresszív tüneteket, szégyenérzetet vagy társadalmi elszigetelődést is megtapasztalhatnak.
Miért jelenthet új lehetőséget a tablettás kezelés?
A pikkelysömör kezelésére többféle helyi, fényterápiás és szisztémás eljárás áll rendelkezésre. Egyes betegek mégsem érik el a tünetek megfelelő kontrollját, másoknál idővel gyengülhet a kezelés hatása, vagy mellékhatások nehezíthetik a terápia folytatását.
Az interleukin-23 útvonalát célzó készítmények jelenleg is fontos szerepet töltenek be a közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében. Az Európai Unióban elérhető ilyen gyógyszereket injekció formájában alkalmazzák.
Az Icotyde abban hozhat változást, hogy ugyanehhez a gyulladásos útvonalhoz szájon át bevehető terápiás lehetőséget kapcsol. A készítmény 200 milligrammos filmtablettaként válhat elérhetővé.
Így fejti ki hatását az ikotrokinra
A gyógyszer hatóanyaga, az ikotrokinra egy szintetikus peptid, amely szelektíven kapcsolódik az interleukin-23 receptorához. Az IL-23 olyan jelzőfehérje, amely fontos szerepet játszik a pikkelysömörre jellemző gyulladás kialakulásában és fennmaradásában.
Az ikotrokinra megakadályozza, hogy az interleukin-23 a receptorához kötődjön. Ezzel gátolja a gyulladásos jelátvitelt, mérsékli a gyulladást, és csökkentheti a bőrtünetek súlyosságát, valamint az érintett bőrfelület nagyságát.
A célzott hatásmechanizmus különösen azért jelentős, mert nem csupán a bőr felszínén megjelenő elváltozásokat kezeli, hanem a betegség kialakulásában szerepet játszó immunológiai folyamat egyik meghatározó pontját befolyásolja.
Közel 2500 beteg vett részt a vizsgálatokban
Az EMA szakértői négy, III. fázisú klinikai vizsgálat eredményeit értékelték. A kutatásokban összesen közel 2500, közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel élő felnőtt és serdülő vett részt.
Három vizsgálatban azt elemezték, hány beteg ér el PASI 90-es választ 16 hetes kezelés után. Ez az eredmény azt jelenti, hogy a pikkelysömörös elváltozások súlyossága és kiterjedése legalább 90 százalékkal csökkent a kezelés kezdetéhez képest.
Az Icotyde-ot szedő betegek 50–57 százaléka érte el ezt a javulást. A placebót kapó csoportokban ugyanez az eredmény mindössze a résztvevők 1–4 százalékánál jelentkezett.
Sok beteg bőre teljesen vagy csaknem teljesen megtisztult
A vizsgálatokban az orvosok az IGA-skálát is alkalmazták, amely a pikkelysömörös bőrelváltozások általános súlyosságát értékeli. A 0-s pontszám teljesen tiszta, az 1-es pontszám szinte teljesen tiszta bőrt jelent.
A kezelésben részesülő betegek 65–71 százaléka ért el 0-s vagy 1-es IGA-eredményt 16 hét után. A placebo-csoportokban ez az arány 8–11 százalék volt.
A klinikai adatok szerint tehát a tablettás kezelés sok résztvevőnél jelentősen mérsékelte a bőrtüneteket, és nagy arányban eredményezett teljesen vagy csaknem teljesen tünetmentes bőrt.
A nehezen kezelhető testtájakon is vizsgálták
A negyedik III. fázisú vizsgálat olyan betegekre összpontosított, akiknél a pikkelysömör különösen érzékeny vagy nehezen kezelhető területeket érintett.
A kutatásban a fejbőrön, a nemi szervek környékén, a tenyéren és a talpon megjelenő elváltozásokat is értékelték. Ezeken a testtájakon a pikkelysömör arányaiban kisebb bőrfelületet érinthet, mégis komoly fájdalmat, kellemetlenséget, mozgási nehézséget és lelki megterhelést okozhat.
Az EMA értékelése szerint az új kezelés ezeken a nehezebben kezelhető területeken is kedvező eredményeket mutatott.
Ez volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás
A klinikai vizsgálatok alapján az Icotyde biztonságossági profilját is kedvezőnek ítélték. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gombás fertőzések voltak, amelyek a kezelésben részesülő betegek 1,1 százalékánál fordultak elő.
A gyógyszer alkalmazását a javaslat szerint a plakkos pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
A készítmény pontos adagolását, ellenjavallatait, figyelmeztetéseit és teljes mellékhatásprofilját tartalmazó hivatalos terméktájékoztató azután válik elérhetővé, hogy az Európai Bizottság megadta a forgalomba hozatali engedélyt.
Az Európai Bizottság döntése következik
A CHMP 2026. július 23-án fogadta el az Icotyde engedélyezését támogató pozitív véleményt. Ez még nem jelenti azt, hogy a gyógyszer már forgalomba hozható az Európai Unióban.
A következő lépés az Európai Bizottság döntése. Ha a testület jóváhagyja az engedélykérelmet, a határozat az Európai Unió valamennyi tagállamában érvényes lesz. A gyógyszer tényleges elérhetőségéről, áráról és támogatásáról ezt követően az egyes országok saját hatóságai döntenek.
